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取消GMP、GSP認證 浙江省正式打響第一槍!

來源:賽柏藍 更新時間:2019/10/23
10月8日,浙江省藥監局發布《關于藥品GMP、GSP認證工作有關事項的公告》。
 
  根據公告,浙江省藥監局將藥品GMP、GSP認證工作有關事項公告如下:
 
  一、自2019年12月1日起,不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項。
 
  二、2019年12月1日前,根據《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》(國食藥監安〔2011〕365號),已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業,其相應證書有效期屆滿前6個月的(證書有效期在2020年6月1日前),企業可申請藥品GMP認證。企業申請后應能隨時接受認證現場檢查。
 
  三、已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業,其證書有效期在2020年6月1日后的,浙江省藥監局局從2019年10月20日起,不再受理藥品GMP認證相關事項。新建改建車間或有重大變更的,可在12月1日前申請認證。
 
  四、已取得《藥品GSP證書》的藥品經營企業,其證書有效期在2020年6月1日后的,從2019年10月20日起,不再受理藥品GSP認證相關事項。
 
  ▍取消GMP、GSP認證,正式落地
 
  2019年8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經表決通過,當時賽柏藍從權威渠道獲悉——確認取消GMP、GSP認證。
 
  新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將于2019年12月1日起施行,從浙江省藥監局的公告來看,浙江省將打響取消GMP、GSP認證的第一槍。接下來會有更多的省份跟上節奏,請各位保持密切關注。
 
  早在2014年,逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證的聲音就不斷傳出,未來將認證制度和藥品企業準入標準,以及日常生產、經營行為的監管結合起來,減少審批監管,加強日常監督檢查力度。
 
  2015年底,原國家食藥監總局相關官員在一次會議上表示,按照國務院要求,2016年1月1日起,總局將所有GMP認證權限下放到各省局。并明確GMP認證將來逐步和生產許可相融合。
 
  2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度,刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
 
  如今,按照新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,GMP和GSP認證將在12月1日前全面取消,也算是對GMP和GSP認證取消的歷程劃上完美的句號。
 
  ▍藥企仍要重視檢查
 
  取消GMP、GSP認證之后,是否意味著以后的監管更加嚴格,飛檢更加頻繁?
 
  那是肯定的。雖然GMP和GSP認證取消了,但是藥企在質量方面依然不能掉以輕心,而且應該要做得更好。
 
  以前,很多人盼望著取消,是因為絕大數人動認為認證的過程太麻煩。但是,真正取消認證之后,監管部門真的會不來查了嗎?恰恰相反,肯定查得會更多,查得更加科學。
 
  2019年7月18日,國務院辦公廳發布文件《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,文件顯示,職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。
 
  國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。
 
  盡管取消GMP、GSP認證,但從目前國家藥監局和各省都在積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看,一定程度上體現了其將會對企業日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。
 
  今時今日,GMP、GSP就是地板,是最低標準,是最低門檻,所以不需要認證。而GMP、GSP也成為了企業最基本、最低的配置要求。


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